miniBIOMAN 2017:药品生产-最终填充完成

大多数生物制药药物(如单克隆抗体、白介素和疫苗)必须通过静脉注射，因为它们在胃肠道内会失活。肠外给药绕过了人体最具保护性的屏障，即皮肤和粘膜，因此生物药品必须“基本上没有”污染。因此，生物药品必须按照现行的良好生产规范(cGMP)生产，以提供无潜在物理、化学和生物污染物的无菌环境。随着癌症和自身免疫性疾病等疾病的靶向治疗的进展，在FDA监管的cGMP环境下生产生物药品的培训和技能的需求不断增加。

本次研讨会将向与会者介绍FDA对肠道外药物产品的监管历史，以及生物药品生产入门级工作所需的基本知识和技能。参与者将在生物药物生产的最后灌装和完成阶段进行尖端的实际操作实验室活动，包括药物稳定性分析、过滤器完整性验证、小瓶灌装、塞塞、冷冻干燥、药物检查和无菌加工的更衣．此外，研讨会还将包括行业专家的客座讲座，以及参观位于印第安纳州布卢明顿的合同制造组织。

在mini-BIOMAN结束时，参与者将拥有一个全面的、随时可以插入的课程模块，可以在自己的教室中使用。课程材料包括幻灯片、有用资源和参考资料的链接以及实践活动。会议每天提供早餐和午餐，并包含前往会场外的交通。所有三天的研讨会都需要参加。

*外地参与者可获得有限数量的旅行津贴。*