miniBIOMAN 2019:生物制造中的质量

正如《生物制造入门》教材的质量保证单元所描述的那样，“生物制药的主要客户包括医生、监管机构和接受生物制药产品的患者。所有人都关心产品的安全性和有效性。”考虑到这一点，质量保证(QA)是一种能力，以一套预定的标准来生产产品，以确保生产的每一瓶产品的安全性、有效性和效力。在QA部门中有质量控制(QC)单元，执行生化和微生物测试，以确保整个制造过程中的产品质量。在该过程中定期执行测量和测试功能，包括在产品运往医生办公室、医院或药房之前对最终和包装的小瓶进行取样。

在这个研讨会上，与会者将被介绍生物制药工业中用于防止产品受到微生物污染的实验和技术，以及用于测试原料药和产品的特性、纯度和效力的生化分析。微生物QC活动将包括内毒素检测，微生物检测和鉴定的分子和生化方法，以及环境监测。生化QC技术主要集中于单克隆抗体原料药分析，包括HPLC分析聚合检测、ELISA鉴定和浓度测定以及SDS PAGE纯度测定。在微生物和生物化学课程中，将进行从基本活动到高级实验室练习的技术，以适应参与讲师的所有水平的课程和项目开发。

QA活动将包括一个易于实施的爆米花GMP实验室练习，设备操作资格练习，在线课堂活动，案例研究，以及行业嘉宾演讲。

在mini-BIOMAN结束时，参与者将拥有一个全面的、随时可以插入的课程模块，可以在自己的教室中使用。课程材料包括ppt幻灯片、相关资源链接和所有标准操作程序。会议每天提供早餐和午餐，并包含前往会场外的交通。

所有三天的研讨会都需要参加。

• *外地参会人员可获得差旅津贴。*